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【連網】國內首個開展國際多中心三期臨床實驗的PD-1抗體由港城“創造”
港城創新藥在中美歐同步開展臨床實驗
（記者 周瑩 通訊員 陳為 張蘇婭）近日，筆者從恒瑞醫藥獲悉，經過溝通，美國食品藥品監督管理局（FDA）同意恒瑞醫藥自主研發的PD-1抗體——卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝癌的三期臨床實驗同時在中國、美國、歐洲開展。這意味著恒瑞醫藥研發的PD-1抗體成為國內首個開展國際多中心Ⅲ期臨床實驗的PD-1抗體。
據了解，免疫治療是目前世界上癌癥治療最前沿、最熱門的治療領域之一。2018年10月，美國人JamesAl－lison和日本人本庶佑(TasukuHonjo)因在癌癥免疫治療領域開創性的治療方法而獲得2018年諾貝爾醫學獎。經查詢IMS數據庫，2017年PD-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。恒瑞醫藥總經理周云曙介紹，以PD-1/PD-L1抗體為代表的免疫治療是近年來腫瘤治療領域最大的突破，也是全世界的研究熱點。自2014年至今，全世界已有5種PD-1/PD-L1獲批上市，用于治療十幾種癌癥，包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。截至目前，恒瑞醫藥在PD-1相關項目上已投入研發費用約3.45億元。
可以說，如今PD-1/PD-L1免疫治療正在全世界掀起抗腫瘤革命，隨著中國新藥審評審批的加速，我國也逐漸加入到這一革命中。目前，我國已批準三個企業的PD-1產品上市。卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發、具有完全自主知識產權的PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤的治療，現在國內已經申報生產。
在加快國內上市進程的過程中，恒瑞醫藥也通過主動作為，積極地推進該藥品的海外上市進程。恒瑞醫藥相關負責人介紹，恒瑞醫學負責人通過與FDA腫瘤部門PatriciaKee－gan博士帶領的評審組溝通，就Ⅲ期臨床實驗方案的總體設計、病人的選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統計分析方法及相關細節的設定達成了一致意見。這意味著FDA同意恒瑞醫藥即將開展的Ⅲ期臨床實驗可以在無進展生存期中分析結果達到預設的統計學標準時，提前申報生產。
同PD-1抗體共同提供肝癌診療方案的甲磺酸阿帕替尼同樣也是恒瑞醫藥自主研發的，具有完全自主知識產權抗腫瘤藥物。該款藥物2014年上市后，表現出很好的療效，并成為中國抗腫瘤領域的“重磅級”新藥。目前該款藥物已經進入醫保，并在聯合其他藥物開展腫瘤治療方面表現出較好的療效。
