連云港打造新醫藥“三合一”賦能平臺全周期“陪伴式”服務助企成長

2025-01-01 12:31 來源: 連網

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【連網】（記者侍敏通訊員徐新合）在中國醫藥圈，流傳著一句話，“中國醫藥創新看江蘇，江蘇醫藥創新看連云港”。確實，連云港市重點藥企創新研發能力強，藥品審評審批核查等業務量大，連云港藥企特別是中小藥企迫切需要公共平臺的技術指導和普惠服務。圍繞藥品研發生產“前端、中端、終端”三個維度，連云港市市場監管局搶抓國家、省級審批事權委托下放的大好機遇，創建集國家級知識產權保護中心、江蘇省藥品審評核查分中心、江蘇省藥檢院分實驗室為一體，全國唯一、全省示范的新醫藥發展“三合一”賦能平臺，為新醫藥產業提供全鏈條、全方位、全周期的全新服務模式。

江蘇省重點培育的制造業創新中心—江蘇原創藥物研發有限公司（賀成東）

創新聯動打造標桿樣板

依托“省管市有、省市共建”這一創新方式，建立省藥監局審評核查連云港分中心，該中心作為地市級藥品醫療器械審評核查分支機構，是全國首創。建立的省食藥檢院連云港檢驗室，也是全省唯一。作為面向醫藥和智能制造領域的知識產權保護機構，連云港（國家級）知識產權保護中心為蘇北地區首家。“線上+線下”互動，全國首創集成式服務。在線上，依托“互聯網+”手段，建成線上線下一體化服務平臺，構建了“一平臺共享、一窗口辦理、一張網受理、一攬子服務、一結果通行”五位一體的集成服務新模式。在線下，積極打造“中華藥港”藥品審評、核查、檢驗、知識產權服務“一站式服務”窗口，建立“面對面”服務機制，實施“對接式、跟蹤式、扶助式、打包式、上門式”精準服務。

德源藥業1

深化服務助企茁壯成長

在前端，開啟專利快速通道，全省首家實現“知識產權綜合服務一件事”進大廳，加大新藥專利確認獎補力度；在中端，緊扣審評、核查兩大環節，全面強化技術幫扶，切實提升企業研發及注冊申報能力；在終端，放大全省獨有藥品檢驗室優勢，有效壓減注冊檢驗時限，形成全鏈條的服務體系和賦能平臺。與此同時，建立重點企業重點產品服務保障制度，實施“一對一”服務機制，對企業問題訴求實施“清單式”管理、“對賬銷號式”落實。建立全過程涉企合規指導機制，事前指導企業積極預防、事中依法免罰輕罰審慎監管、事后跟蹤整改提升執法質效。

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極簡辦理刷新審批進度

平臺運行后，各類藥品醫療器械許可事項受理工作3個工作日完成、緊急事項即時完成，藥品生產許可核查工作由50個工作日壓縮至15個工作日。一般事項辦理時限最低壓縮90%。截至目前，已協助完成豪森藥業甲磺酸阿美替尼片注冊檢驗，將檢驗周期壓縮至2個月左右，檢驗周期壓縮87.5%；幫助恒瑞、康緣等藥企通過快速預審通道申請專利55件。從申請至獲得國家知識產權局授權僅用時30個工作日，授權周期大幅縮減90%。組建全省首個專家庫，接受各類業務咨詢5200人次，幫助企業解決技術難題817個。

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